Annullato provvedimento regionale su farmaci biologici e biosimilari

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Annullato provvedimento regionale
su farmaci biologici e biosimilari

I giudici amministrativi della Basilicata annullano la delibera 492/2014 «Farmaci biosimilari – direttiva vincolante» per ribadire l'inviolabilità della libertà prescrittiva

di Delia Cicchetti

La sentenza del T.A.R Basilicata ribadisce la libertà prescrittiva del medico
La sentenza del T.A.R Basilicata ribadisce la libertà prescrittiva del medico

Il T.A.R per la Basilicata, sezione prima, accogliendo il ricorso proposto dalla Italfarmaco S.p.a., importante multinazionale italiana operante nel settore farmaceutico e chimico-farmaceutico, ha annullato il provvedimento emanato dalla Regione Basilicata, che obbligava i medici a prescrivere ai pazienti farmaci biologici e biosimilari, noti come farmaci generici.
 

Un vincolo che i giudici amministrativi hanno rimosso accogliendo il ricorso presentato da Italfarmaco Spa in cui si lamentava la violazione degli artt 32 e 117 della Costituzione e, appunto, del principio della libertà prescrittiva del medico. «Senza mettere in discussione l’equivalenza terapeutica dei farmaci biosimilari rispetto a quella dei biologici» i Giudici amministrativi hanno stabilito che la logica del costo economico contrasta con il principio della libertà prescrittiva che rimette al medico la valutazione finale del farmaco da adottare, in relazione alla patologia del paziente e alle caratteristiche della malattia. Come specificato nel testo della sentenza «non è dunque in questione l’equivalenza terapeutica dei farmaci biosimilari rispetto a quelli biologici, quanto piuttosto la scelta tra differenti farmaci biologici originator che, per effetto della ripetuta deliberazione regionale, viene ad essere prioritariamente condizionata dal costo economico. Ciò contrasta, in tutta evidenza, col predetto principio di libertà prescrittiva, il quale rimette al medico curante la valutazione finale del farmaco da adottare, in relazione alla patologia accusata dal paziente e alle caratteristiche della malattia».

Il provvedimento in questione, contenuto nella Deliberazione di Giunta Regionale n. 492 del 30 aprile 2014 recante il titolo di «Farmaci biosimilari. Direttiva vincolante», impone ai medici di preferire tali farmaci al farmaco biologico originator qualora si rilevasse un «reale vantaggio economico», in particolare nei pazienti drug naive, ossia in quei pazienti che non hanno subito alcun trattamento precedente o il cui trattamento risale ad un periodo sufficientemente lontano nel tempo.

Il provvedimento, inoltre, affida ai Direttori Generali delle aziende sanitarie e ospedaliere regionali il compito di «attivare tutte le procedure per il rispetto» delle indicazioni contenute nel provvedimento e «per l’eventuale recupero dei costi derivanti dalla mancata applicazione da parte dei medici prescrittori», i quali hanno peraltro l’obbligo di motivare le scelte terapeutiche non conformi a quanto stabilito nella Deliberazione in oggetto in una relazione alla Direzione sanitaria delle A.S.L.

Il T.A.R.per la Basilicata ha quindi annullato le disposizioni regionali in questione affermando, nella sentenza di annullamento, che il provvedimento risulta vincolante per i medici, le cui scelte terapeutiche vengono limitate, e lesivo del diritto del malato ad essere curato efficacemente, in quanto consente la prescrizione di farmaci diversi da quelli di minor costo solo in caso di «inadeguata risposta clinica del paziente, in termini di tollerabilità e/o efficacia», il che potrebbe potenzialmente causare un aggravamento della patologia.

 «A ben vedere – hanno aggiunto poi i giudici – il contestato provvedimento regionale finisce per l’assumere portata lesiva dello stesso diritto della persona malata ad essere curata efficacemente, in quanto consente la prescrizione ai pazienti «naive» di farmaci diversi da quelli di minor costo terapeutico soltanto una volta che questi ultimi abbiamo comportato una inadeguata risposta clinica del paziente in termini di tollerabilità e/o efficacia».

Martedì 8 dicembre 2015

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